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Qualité et sécurité des produits

La question de la qualité des produits s'étend bien au-delà d'un programme ou d'un processus. Il s'agit de la promesse que nous faisons chaque jour à nos clients. Nous accordons une importance à la qualité dans tout ce que nous faisons, partout et en tout temps.

Respecter cette promesse signifie que nous sommes l'entreprise sur laquelle les gens peuvent compter lorsqu'il s'agit de s'engager et de ne tolérer aucun produit ou service qui ne satisfait pas à nos normes. Cela nécessite un engagement complet de la part des employés de Hillrom, de la conception des solutions au pilotage stratégique de l'entreprise.

Secteurs d'activité

Les produits de Hillrom sont segmentés en trois univers emblématiques :

1. Solutions de soutien aux patientsLits et matelas intelligents, Solutions relatives à la mobilité et à la manipulation des patients en toute sécurité et Communications liées aux soins, des solutions logicielles qui visent à faciliter la communication et la collaboration entre les soignants et les patients.

2. Solutions de monitorage et de diagnostic— technologies de diagnostic et de surveillance et dispositifs pour les soins de la vue et des voies respiratoires destinés au diagnostic, au traitement et à la prise en charge d'une grande variété de maladies et affections.

3. Solutions chirurgicales– des solutions relatives au flux de travail et au positionnement des patients conçues pour améliorer la sécurité et l'efficacité chirurgicales en salle d'opération, y compris des tables, lampes, panneaux de commandes amovibles, dispositifs de positionnement et autres instruments et accessoires chirurgicaux.

Hillrom ne développe, ne fabrique et ne commercialise aucun médicament ; Hillrom n'effectue aucun essai clinique ou ne confie aucun essai clinique à des tiers, et n'effectue aucun test sur les animaux ou ne confie aucun test sur les animaux à des tiers. 

Gestion du programme de qualité et de sécurité

Le vice-président chargé de l'Assurance de la qualité, qui relève directement du vice-président principal chargé de l'Exploitation, est responsable de la qualité et de la sécurité des produits au sein de toutes les activités de Hillrom à l'échelle mondiale. Il agit également comme supérieur hiérarchique direct des employés dont la tâche est d'assurer la sécurité des produits, y compris les vice-présidents chargés de l'Assurance de la qualité pour les services de fabrication de Hillrom au sein de toutes nos unités d'affaires ; du vice-président chargé de l'Assurance de la conception et de la qualité auprès des fournisseurs, de même que du vice-président chargé des Systèmes de gestion de la qualité et de la Conformité.  

Système de gestion de la qualité

L'équipe de haute direction a mis au point et utilise un système de gestion de la qualité qui répond aux exigences des versions actuelles de la norme ISO 13485, de la norme ISO 9001, du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (93/42/CEE), du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745, du Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada (SOR/98-282), des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (RDC ANVISA 16/2013),de la réglementation australienne sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) (TG(MD)R Sch3), des bonnes pratiques de fabrication de la Chine (ordonnance n° 64 de la CFDA 2014), des bonnes pratiques en matière d'approvisionnement (ordonnance nᵒ 58 de la CFDA 2014) ; Règlement relatif aux dispositifs médicaux (ordonnance n° 650 de la CFDA) et/ou de toute autre réglementation locale, provinciale, nationale et internationale applicable, le cas échéant (p. ex., ISO 17025 – exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages ; ISO 14001 – systèmes de gestion de l'environnement ; ISO 500001 – management de l'énergie ; Directive 2014/31/UE – instruments de pesage à fonctionnement non automatique ; marque NF ; normes de cybersécurité applicables).

Tous les établissements de conception et de fabrication de Hillrom maintiennent des certifications de gestion de la qualité actives représentatives du type de dispositifs médicaux conçus ou fabriqués au sein de l'établissement. Toutes les certifications sont faites à l'externe par un organisme notifié, ce qui nécessite des vérifications annuelles et/ou des inspections. 

Tests de produits

Chaque produit Hillrom est soumis à divers paliers de tests avant d'être expédié. Tout au long de la conception et du processus de fabrication, nos produits sont soumis à des tests de sécurité, de vulnérabilité en matière de cybersécurité, de convivialité et de rendement. Le degré de fiabilité et de confiance des tests est fondé sur le profil de risque de chaque produit, puis il est mesuré en fonction de divers volumes de produits, durées et fréquences de tests. Cette méthodologie est fondée sur des procédures statistiques pour l'industrie des dispositifs médicaux rédigées par le Dr Wayne Taylor, un grand spécialiste en matière d'échantillonnage pour acceptation dans le secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des diagnostics. Toutes les procédures prévues pour le contrôle et la vérification des changements de conception mineurs, modérés et majeurs sont établies et documentées.

Chaque employé doit suivre une formation annuelle couvrant les principes de gestion de la qualité et la façon dont ils s'appliquent à l'entreprise afin d'assurer que Hillrom respecte des normes de qualité et de sécurité de produit reconnues mondialement.

Contrôle de la qualité et rappels de produits

Le processus de surveillance après commercialisation de Hillrom évalue les données provenant de diverses sources afin d'assurer la conformité des produits avec les lignes directrices relatives à la commercialisation, la publicité et les ventes. Cette évaluation est réalisée annuellement (ou plus tôt, dans le cas d'un rappel de sécurité ou d'un incident important) dans le cadre de notre processus de rapport d'évaluation clinique, qui vise à recueillir, à analyser et à évaluer des données cliniques dans le but de vérifier la sécurité, le rendement et les avantages de nos dispositifs médicaux. Les sources de données examinées et évaluées comprennent ce qui suit : des bases de données de publications cliniques, des bases de données d'essais cliniques, des registres sur l'innocuité, des bases de données sur les événements indésirables et des sources de données internes (plaintes des clients, dossiers de gestion des risques, tendances, rapports d'études précliniques et suivis cliniques après commercialisation).

Si le processus de surveillance après commercialisation révèle un risque, Hillrom suit un processus de mesure corrective afin de déterminer si une mesure de rappel doit être prise, quelles sont les mesures nécessaires pour évaluer et approuver une telle mesure et quelles sont les étapes requises pour déterminer si la mesure corrective doit être signalée aux organismes de réglementation. Le processus de mesure corrective est régi par le Comité de Mesures correctives de l'entreprise, dirigé par le vice-président chargé de l'Assurance de la qualité, et composé de représentants des Services juridiques, de l'exploitation, du marketing et de l'entretien.

Qualité et sécurité de la chaîne d'approvisionnement

Les fournisseurs de dispositifs médicaux et d'accessoires pour dispositifs médicaux, de même que les autres fournisseurs essentiels doivent respecter nos normes de qualité en signant une Entente relative à la qualité. 

Nous veillons à la qualité du rendement des fournisseurs directs et indirects autorisés en vérifiant et en surveillant régulièrement les données de rendement relatives aux livraisons. Les demandes de mesures correctives sont envoyées aux fournisseurs auprès desquels on a relevé des problèmes de qualité des produits, puis elles font l'objet d'un suivi jusqu'à ce que le problème soit résolu de manière satisfaisante. Si le problème concerne un sous-traitant pouvant avoir une incidence sur la qualité finale du produit, Hillrom exige que notre fournisseur de premier rang résolve le problème auprès du fournisseur sous-traitant. Au besoin, nous avons recours à tous nos fournisseurs pour nous aider à résoudre les problèmes.

L'équipe d'approvisionnement d'Hillrom procède à des examens réguliers auprès des fournisseurs, en mettant l'accent sur nos normes de qualité et de sécurité qui nous permettent d'atteindre l'excellence en matière de mesures de rendement des fournisseurs, notamment en ce qui concerne la livraison ponctuelle et la réduction des pièces défectueuses parmi les millions de pièces fournies.  

Nous sommes un membre actif de la Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), une association commerciale qui vise un avancement de la technologie médicale axé sur des vies et des économies plus saines à travers le monde. AdvaMed a une influence marquée sur l'élaboration du cadre législatif en vue de promouvoir une qualité et une sécurité améliorées au sein de la chaîne d'approvisionnement. Les exemples récents de ses activités comprennent la fourniture d'une rétroaction sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité de l'entretien des dispositifs médicaux à l'endroit de la FDA, conformément à l'article 710 de la Reauthorization Act, Availability of Masked and De-Identified Non-Summary Safety and Efficacy Data and Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health (la Loi sur la réautorisation concernant la disponibilité des données anonymes et masquées non sommaires sur l'innocuité et l'efficacité, et le plan d'action sur l'innocuité des dispositifs médicaux pour la protection des patients et la promotion de la santé publique).